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'지방줄기세포 시술' 금지! 피부과·성형외과 '된서리'
성형외과 등에서 인기를 모으고 있는 '지방줄기세포 시술'이 앞으로 불법으로 간주된다. 식품의약품안전청은 16일 세포를 체외에서 배양 혹은 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 환자에게 투여하는 의약품을 세포치료제로 정의하는 한편 이들 세포치료제는 식약청의 시판허가를 받아야만 사용할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 이 같은 내용의 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부 개정안'을 최근 입안예고했다. 이에 따르면 병의원 내에서 의사 책임하에 세포에 단순히 물리적 조작을 가하는 경우를 제외하고는 모두 '세포치료제'로 간주된다. 의료기관 내의 물리적 조작에 대해서만 재량권을 인정하는 것으로 지금까지 세포치료제 시판허가를 받지 않고 의료기관이 자체 시행하던 지방줄기세포 시술은 앞으로 허용되지 않는다.
이제까지 상기 사항에 대한 명확한 관련 규정이 없어 일부 성형외과와 피부과에서는 환자의 지방조직을 채취한 후 '콜라게나제collagenase' 효소 등을 처리해 지방줄기세포가 포함된 세포혼합물을 분리한 후 환자에게 주입하는 시술이 인기를 모았다. 식약청은 이번 개정안에 대한 의견수렴을 거쳐 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다.
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출 처 : 헬스코리아뉴스 / 정대홍 기자(admin@hkn24.com)
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